Farmaci in gravidanza

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26 Marzo 2024

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Come annunciato dall’Agenzia italiana del farmaco a novembre 2023 sono state implementate le guide per gli operatori sanitari e i pazienti sui rischi di esiti avversi sul feto associati all’assunzione durante la gravidanza di topiramato, farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia e nella profilassi dell’emicrania. I materiali educazionali sono stati trasmessi dall’Ema, in accordo con le aziende farmaceutiche e con le conclusioni della procedura regolatoria, e approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco lo scorso 16 gennaio.

Nuovi materiali educazionali per pazienti e operatori sanitari
L’obiettivo è aumentare la consapevolezza dei professionisti sanitari e dei pazienti sui rischi di esiti avversi dopo l’esposizione in utero al topiramato e sulle misure necessarie per minimizzare questi rischi e per informare in merito all’ implementazione di un programma di prevenzione della gravidanza per i medicinali contenenti topiramato. Nello specifico si tratta di una guida per il paziente in terapia topiramato che deve essere fornita alle donne in età fertile ma anche a tutte le bambine o ai loro genitori o a chi se ne prende cura per avvisarli che non appena la ragazza manifesta il suo primo ciclo mestruale durante il trattamento e diventa sessualmente attiva deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace. E poi una guida per gli operatori sanitari coinvolti nella cura delle bambine e delle donne in età fertile che utilizzano topiramato, incluso un modulo di consapevolezza del rischio che deve essere utilizzato – e firmato – al momento dell’inizio del trattamento e in occasione di ogni valutazione annuale del trattamento con topiramato da parte del medico curante.

La Scheda di allerta per il Paziente, pur essendo parte integrante del materiale educazionale, così come previsto dalle conclusioni della procedura sarà resa disponibile per i pazienti all’interno della confezione dei medicinali, al termine delle relative procedure di variazione per aggiornamento degli stampati, attualmente in corso. Il materiale educazionale va consultato insieme al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto.

Indicazioni e nuove controindicazioni per il topiramato
Il topiramato è indicato come monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con crisi convulsive parziali, con o senza crisi convulsive generalizzate secondarie e crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie. Come terapia aggiuntiva in bambini di età pari o superiore a 2 anni, adolescenti e adulti con crisi convulsive a insorgenza parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. E infine come profilassi dell’emicrania negli adulti dopo un’attenta valutazione delle possibili opzioni terapeutiche alternative, ma non è indicato per il trattamento acuto.

Nel trattamento dell’epilessia, secondo le nuove controindicazioni i prodotti a base di topiramato sono controindicati in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci. L’unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un’appropriata alternativa terapeutica, ma che pianifica una gravidanza ed è completamente informata sui rischi associati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza.

Nella profilassi dell’emicrania, questi farmaci sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. Per quanto riguarda il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania (pazienti adulte). La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno. 

Modifiche al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto 
https://www.ema.europa.eu/it/documents/referral/topiramate-article-31-referral-annex-iii_it.pdf

Le nuove controindicazioni e indicazioni specifiche Aifa
https://www.farmacista33.it/farmaci/28003/epilessia-ed-emicrania-aifa-nuove-controindicazioni-e-misure-sul-topiramato.html

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